FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

英美两国 FDA 给与孟山都的全然回应涵引述，如果不发放与该类固醇相容性相关的其它反馈该独立机构将不必批复托法替尼用于银屑病。

孟山都在一份声明中都引述，该新公司将与 FDA 一同解决资料中都存在的缺陷，并引述这可能会包括「发放托法替尼用于拟申请化学疗法的其它相容性分析」。此次受挫对孟山都来说非常令人失望，因为银屑病化学疗法可能会导致托法替尼销售量大幅度上升，这款类固醇自 2012 年首次上市以来一直未能超越销售期望。

FDA 在批复这款类固醇时认为其较高的 10 mg 药物没有足够的安全性给与比，所以只批复其日用两次的 5 mg 药物用于类风湿病症，这也使得该类固醇在另一款后一直受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款类固醇感染安全性的惧怕，欧洲也未能批复孟山都的托法替尼用于类风湿病症。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超越 30 亿美元的年销售平均值期望仍有推移的中都华路要走。

银屑病在英美两国影响了大约 700 所到之处，孟山都一直借此托法替尼能在这一层面首推拳脚。3 期数据标示出，这款口服类固醇同孟山都自家的注射剂类固醇依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑药剂类类固醇，其普遍用于银屑病。即使孟山都都能最终使 FDA 信服托法替尼的相容性，该项借以顺延也将让其它新的银屑病类固醇在零售商上站稳脚跟。

其中都一个危险尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是注射剂类固醇，但其标示出在控制皮肤病变方面比 TNF 抑药剂更有效地。与此同时，孟山都也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药剂标签中都是否能提高其用于对甲氨蝶呤没有充分响应或不一般来说的中都重度类风湿病症病患者治疗做出暂时。

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编辑： 冯志华