FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进英美两国公司借助有机体制解毒电子技术仿造了艾伯维的痛风解毒物 Humira，英美两国食品和解毒物管理局的技术人员 8 日问到，安进英美两国公司的有机体仿造解毒似乎在有效性和可用性方面与 Humira 非常相似。安进英美两国公司的股份上涨了 1.9%，而一家地处芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收入上涨 1%。

由医学专家一组的独立评估小组将在 12 日开展1台会议以决定前提建议批文 ABP 501，即安进英美两国公司仿造 Humira 的替代品解毒物。一家地处内华达州的千橡英美两国公司问到，安进英美两国公司顺利进行的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

英美两国食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA Facebook上的文章前曾说，临床表明 ABP 501 和 Humira 用于疗程类风湿痛风和银屑病的可用性，和「高度相似」。技术人员的简述调查结果称安进英美两国公司的数据也背书 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病症种类。

Humira 是当今世界上最畅销的解毒物，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维英美两国公司总收入的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生英美两国公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死表征发挥作用。如 Humira 这些有机体电子技术解毒物注射剂是在活细胞制成，技艺不会完全相同，因此其仿造解毒被称为有机体仿造解毒。

由于 Humira 在十二月主要注册商标失效，十分高昂的有机体仿造解毒可能带来潜在的生产力加大，竞争制解毒商除安进除此以外包含正在解毒物开发阶段的 Coherus 有机体科学英美两国公司与西德勃林格殷格翰英美两国公司，这令投资者感到紧张。安进英美两国公司作为第一个在英美两国提交新解毒申请的英美两国公司，可能通过审批第一个将有机体仿造解毒挤身市场竞争。

艾伯维问到，许多其他的注册商标将迟滞 Humira 有机体仿造解毒的发布，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区不间断强劲的出货量。任何一家英美两国公司如果在与原产品线厂商应对注册商标纠纷前将有机体仿造解毒推向市场竞争才会陷于法院法院的风险，并可能转至有利的局面而陷于三倍营收赔偿的损失。

但晨星英美两国公司咨询公司 Conover 则问到，Humira 的第一个有机体仿造解毒将赢得英美两国批文并在 2022 年前就大批量竞争，导致产品线解毒营收在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有法院的波折，但我们认为这些有机体仿造解毒将陆续发布，给 Humira 带来的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 问到。

安进英美两国公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年前在英美两国不会有 Humira 的有机体仿造解毒发布，原因是由于艾伯维具备「大量注册商标」。

而即使安进英美两国公司发布了 Humira 的有机体仿造解毒，它还所需面对 Enbrel 的有机体仿造解毒的竞争。正因如此 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三前提建议批文诺华英美两国公司的 Enbrel 有机体仿造解毒，Enbrel 为安进英美两国公司带来了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在过去的一年里并未在英美两国批文了两个有机体仿造解毒，包括诺华仿造安进英美两国公司提高白血球的优保津。监管机构也批文了 Celltrion 英美两国公司仿造辉瑞英美两国公司开发的 Remicade 的有机体仿造解毒。

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编辑： 冯志华