FDA 指为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进母公司利用动物制止痛技术其设计了艾伯维的溃疡止痛物 Humira，美国食品和止痛物监理的工作人员 8 日问到，安进母公司的动物其设计止痛似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相像。安进母公司的股票攀升了 1.9%，而办事处位处匹兹堡城郊的艾伯维股票价格得益于大盘盈利攀升 1%。

由医学专家组成的单独评估小组将在 12 日积极参与全天内阁会议以决定前提建议首肯 ABP 501，即安进母公司其设计 Humira 的廉价止痛物。办事处位处加利福尼亚州的千橡母公司问到，安进母公司完成的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出近似于的。

美国食品止痛品监理的科学家在暂定于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿溃疡和银屑病的安全性，和「水平相像」。工作人员的介绍报告称安进母公司的数据也背书 ABP 501 可用 Humira 飞行测试过的其他营养不良一般来说。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维母公司盈利的 60%。近似于的止痛物如安进的 Enbrel 和艾利森母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子持久。如 Humira 这些动物技术止痛物注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其其设计止痛被称为动物其设计止痛。

由于 Humira 在十二月主要实用新型移除，较为便宜的动物其设计止痛不太可能产生潜在的相互竞争力减小，相互竞争制止痛商除安进外还包括早就止痛物开发团队的 Coherus 动物科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者不已紧张。安进母公司作为第一个在美国提交抗病毒核发的母公司，不太可能通过审批第一个将动物其设计止痛打进市场。

艾伯维问到，许多其他的实用新型将延缓 Humira 动物其设计止痛的发行，至少到 2022 以前可以必需美国地区小规模较弱的销量。任何一家母公司如果在与原电子产品制造商解决实用新型纠纷以前将动物其设计止痛推向市场就会面临法院原告的风险，并不太可能离开不利的大局而面临三倍出货量赔偿的受损失。

但美华母公司交易员 Conover 则问到，Humira 的第一个动物其设计止痛将赢得美国首肯并在 2022 年以前就投入市场，加剧品牌止痛出货量在 2018 年下降平均 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然此后会有原告的波折，但我们认为这些动物其设计止痛将年底发行，给 Humira 产生的受损失不太可能比对冲预期的更多」 Conover 问到。

安进母公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年以前在美国不会有 Humira 的动物其设计止痛发行，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进母公司发行了 Humira 的动物其设计止痛，它还能够面对 Enbrel 的动物其设计止痛的相互竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定周三前提建议首肯普利母公司的 Enbrel 动物其设计止痛，Enbrel 为安进母公司产生了少于 50 亿美元的年出货量。

FDA 在以前的一年里面已经在美国首肯了两个动物其设计止痛，包括普利其设计安进母公司提高红血球的悦保津。监管单独机构也首肯了 Celltrion 母公司其设计辉瑞母公司开发的 Remicade 的动物其设计止痛。

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编辑： 冯志华